注冊(cè) 10-25萬: 蘇州某醫(yī)療科技公司; 所屬部門：注冊(cè)部 匯報(bào)對(duì)象：; 本科以上語言能力不限 25 歲-35 歲工作年限:不限性別不限; 投遞簡歷
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注冊(cè)10-25萬: 蘇州某醫(yī)療科技公司; 所屬部門：注冊(cè)部 匯報(bào)對(duì)象：; 本科以上語言能力不限 25 歲-35 歲工作年限:不限性別不限; 投遞簡歷
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Amy Wang 獵頭顧問

企微直聊

掃一掃聯(lián)系顧問在線咨詢

職位描述: 職責(zé)描述：
1. 負(fù)責(zé)公司醫(yī)療器械的注冊(cè)/備案工作，包括首次注冊(cè)、延續(xù)注冊(cè)及注冊(cè)變更等涉及的所有過程；
2. 負(fù)責(zé)注冊(cè)資料的編寫、整理、翻譯、審核、申報(bào)與遞交與歸檔等，協(xié)助撰寫CE、FDA認(rèn)證申請(qǐng)材料；
3. 制定公司產(chǎn)品注冊(cè)計(jì)劃，跟蹤注冊(cè)進(jìn)程，解決研究及申報(bào)過程中遇到的問題，確保按時(shí)獲證；
4. 負(fù)責(zé)與注冊(cè)檢測、技術(shù)審評(píng)部門溝通，跟蹤、推進(jìn)項(xiàng)目進(jìn)度；
5. 收集和掌握國內(nèi)外相關(guān)的政策、法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)的變化，及時(shí)更新，準(zhǔn)確解讀，宣貫法規(guī)要求、組織內(nèi)部策劃、培訓(xùn)，保障公司法規(guī)安全；避免對(duì)法規(guī)、技術(shù)要求、技術(shù)指導(dǎo)原則等注冊(cè)要求理解不到位，導(dǎo)致的注冊(cè)技術(shù)風(fēng)險(xiǎn)；
6. 配合公司內(nèi)部體系與各過程的運(yùn)作；

任職要求：
1、醫(yī)學(xué)、藥學(xué)或生物學(xué)專業(yè)，本科以上學(xué)歷，英文良好；
2、三年以上醫(yī)療器械注冊(cè)相關(guān)經(jīng)驗(yàn)，熟悉醫(yī)療器械注冊(cè)（備案）、許可/登記事項(xiàng)變更、延續(xù)、生產(chǎn)/經(jīng)營相關(guān)申報(bào)流程及資料編寫；
3、有三類醫(yī)療器械注冊(cè)經(jīng)驗(yàn)，熟悉國際 CE、FDA 注冊(cè)經(jīng)驗(yàn)者優(yōu)先；
4、頭腦清晰、思維敏捷，具備良好的口頭與書面表達(dá)能力，溝通協(xié)調(diào)能力；
5、具有ISO13485內(nèi)審員證書者優(yōu)先；
企業(yè)介紹
工作地址: 蘇州

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