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醫(yī)療器械質量經理 15-25萬
上海某透析器械企業(yè)
所屬部門:質量部 匯報對象:
本科以上 語言能力不限 年齡要求:不限 工作年限:不限 性別不限
投遞簡歷
醫(yī)療器械質量經理15-25萬
上海某透析器械企業(yè)
所屬部門:質量部 匯報對象:
本科以上 語言能力不限 年齡要求:不限 工作年限:不限 性別不限
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Demi Xxd

Demi Xxd 獵頭顧問

企微直聊 顧問未加入企微 掃一掃聯(lián)系顧問 在線咨詢
職位描述
1. 負責制定年度醫(yī)療器械新產品認證和注冊計劃的制定;
2. 負責質量管理體系、產品的注冊、認證工作安排;
3. 負責醫(yī)療器械行業(yè)內法律法規(guī)的宣貫和內部培訓組織,參與新項目開發(fā)過程中的法規(guī)評審和需求確認;
4. 規(guī)劃和建立公司質量管理體系和管理制度,并監(jiān)督執(zhí)行;
5. 組織編寫公司質量管理體系文件,起草并執(zhí)行年度質量目標;
6. 負責計量器具年度外校計劃的批準;
7. 負責研發(fā)及生產過程中的質量管理和控制,健全質量考評體系,推行全面質量管理,宣貫培訓醫(yī)療器械研發(fā)、生產法規(guī)要求,不斷提高產品質量及合規(guī)性;
8. 負責糾正預防措施計劃和驗收結果的批準;
9. 負責供應商質量管理體系的評定、審核和再評價;
10. 負責出具不合格品處理意見的最終審批;
11. 領導交辦的其他工作。
任職要求:
1、機械、電子、生物和醫(yī)藥等相關專業(yè)優(yōu)先考慮,全日制本科及以上學歷;
2、五年以上醫(yī)療器械行業(yè)經驗,三年以上質量管理經驗;
3、熟悉國家醫(yī)療器械相關的法律法規(guī),具備豐富的質量管理體系建立和有效運行經驗;
4、熟悉質量體系認證等相關工作流程及各項標準;
5、熟悉企業(yè)研發(fā)、技術、質量、生產、采購、人力行政等工作流程,有高度的質量意識,深入洞察客戶需求,精通標準與法規(guī)要求;
6、熟悉國家醫(yī)療器械相關的法律法規(guī),具備豐富的質量管理體系建立和有效運行經驗;
7、熟悉質量體系認證等相關工作流程及各項標準,具有ISO13485內審員證書,有管代證書的優(yōu)先考慮。
企業(yè)介紹
工作地址
上海
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