質(zhì)量經(jīng)理（主管，專員都可以） 30-50萬: 某醫(yī)療設(shè)備公司; 所屬部門：質(zhì)量部門 匯報(bào)對象：; 學(xué)歷不限語言能力不限年齡要求:不限工作年限:不限性別不限; 投遞簡歷
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質(zhì)量經(jīng)理（主管，專員都可以）30-50萬: 某醫(yī)療設(shè)備公司; 所屬部門：質(zhì)量部門 匯報(bào)對象：; 學(xué)歷不限語言能力不限年齡要求:不限工作年限:不限性別不限; 投遞簡歷
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Maggy Zhang 獵頭顧問

企微直聊

掃一掃聯(lián)系顧問在線咨詢

職位描述: 工作職責(zé)
1. 負(fù)責(zé)公司質(zhì)量體系的建立，維護(hù)及持續(xù)改進(jìn)，并監(jiān)督有效實(shí)施。
2. 負(fù)責(zé)公司員工質(zhì)量體系標(biāo)準(zhǔn)及法規(guī)相關(guān)培訓(xùn)
3. 代表QA職能參與新產(chǎn)品開發(fā)/新產(chǎn)品導(dǎo)入項(xiàng)目，監(jiān)控相關(guān)流程的執(zhí)行，確保過程及輸出滿足相關(guān)法規(guī)和體系的要求。
4. 向管理團(tuán)隊(duì)報(bào)告質(zhì)量控制中的不符合項(xiàng)，并指導(dǎo)合規(guī)整改。
5. 負(fù)責(zé)質(zhì)量信息的收集、趨勢分析，組織質(zhì)量溝通會議，主導(dǎo)質(zhì)量改善項(xiàng)目，推動業(yè)務(wù)體系的持續(xù)改進(jìn)。
6. 負(fù)責(zé)公司內(nèi)部審核計(jì)劃，實(shí)施，和跟蹤不符合項(xiàng)的關(guān)閉
7. 負(fù)責(zé)外部審核準(zhǔn)備工作；包括應(yīng)審過程的策劃，審核現(xiàn)場的準(zhǔn)備，協(xié)調(diào)內(nèi)部資源應(yīng)對現(xiàn)場審核，并跟蹤后續(xù)的整改工作。
8. 協(xié)助管理評審活動的開展，負(fù)責(zé)對評審輸出的行動事項(xiàng)的跟蹤和關(guān)閉
9. 負(fù)責(zé)組織CAPA的評審，參與相關(guān)的風(fēng)險(xiǎn)評估，圍堵、糾正、糾正措施預(yù)防措施的制定和驗(yàn)證，推動CAPA的有效實(shí)施和關(guān)閉。
10. 參與產(chǎn)品上市后顧客投訴，不良事件的調(diào)查、處理和報(bào)告，召回處理和報(bào)告等，確保產(chǎn)品上市后監(jiān)管活動符合法規(guī)和客戶要求
11. 負(fù)責(zé)公司質(zhì)量管理體系文件控制系統(tǒng)的管理。
12. 管理和發(fā)展產(chǎn)質(zhì)量團(tuán)隊(duì)
13. 完成上級交付的其它工作。

崗位要求
1. 精通中國、美國醫(yī)療器械質(zhì)量體系相關(guān)行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)和法規(guī)（如GMP、ISO13485，QSR820）
2. 本科以上學(xué)歷、理工科背景、至少5年以上醫(yī)療器械行業(yè)質(zhì)量管理經(jīng)驗(yàn)
3. 具有豐富的大型有源醫(yī)療設(shè)備從0到1質(zhì)量管理體系搭建的經(jīng)驗(yàn)
4. 熟悉CAPA、風(fēng)險(xiǎn)管理，變更管理，過程驗(yàn)證和確認(rèn)，以及產(chǎn)品上市后監(jiān)管過程。
5. 邏輯清晰，具有較強(qiáng)的分析和解決問題的能力。
6. 較強(qiáng)的溝通協(xié)調(diào)能，善于協(xié)調(diào)跨部門合作解決質(zhì)量問題。
7. 良好的英語讀、寫能力及基本英語聽、說能力。
8. 熟練使用office軟件，良好的報(bào)告撰寫能力。
企業(yè)介紹
工作地址: 廣州

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